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asociada con el parto. Aunque el riesgo de enfermedad cardiovascular puede verse incrementado con el uso de anticonceptivos orales en mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años de

EDITORIALedad (incluso con las nuevas formulaciones de dosis más bajas), existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres de edad más avanzada y los

beneficios del uso de anticonceptivos orales en estas pacientes pueden ser mayores que los posibles riesgos. Carcinoma de los órganos reproductivos y de mama: el riesgo de diagnóstico de

cáncer de mama puede estar ligeramente aumentado en usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales combinados, y algunos estudios sugieren un aumento en el riesgo de neoplasia

cervical intraepitelial. A pesar de que se han realizado muchos estudios acerca de la relación entre el uso de anticonceptivos orales y el cáncer de mama y cervical, no se ha establecido una

relación causa-efecto. Las mujeres que tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar ACO. Neoplasia hepática: Los adenomas hepáticos benignos están asociados con el uso de

anticonceptivos orales, y este riesgo aumenta luego de cuatro o más años de uso. Se ha demostrado un aumento en el riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en mujeres que consumie-

ron anticonceptivos orales por períodos prolongados (> 8 años). Lesiones oculares: la trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales, puede resultar en pérdida parcial o total

de la visión. En caso de pérdida parcial o total de la visión sin causa diagnosticada, aparición de proptosis o diplopía, edema de papila o lesiones vasculares retinianas, se debe suspender el

uso del anticonceptivo oral. Uso de anticonceptivos orales antes del embarazo o durante las primeras etapas del embarazo: no se halló aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en hijos

de mujeres que tomaron anticonceptivos orales antes del embarazo, ni se han sugerido efectos teratogénicos con su uso inadvertido durante las primeras etapas del embarazo. Si se confirma

el embarazo, la toma del anticonceptivo oral debe ser suspendida. . En toda paciente que haya experimentado falta de dos periodos consecutivos se debe descartar embarazo. Si la paciente

no ha seguido correctamente el esquema posológico prescripto, se debe descartar embarazo desde el momento que falta el primer periodo. Enfermedades de la vesícula biliar: Los anticoncepti-

vos orales combinados pueden empeorar una colecistopatía existente, y acelerar el desarrollo de la misma en mujeres previamente asintomáticas. Estudios más recientes han demostrado que

el riesgo relativo de desarrollar colecistopatías en usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínimo, y pueden estar relacionados con el uso de formulaciones con dosis más bajas. Efectos

sobre el metabolismo de carbohidratos y lípidos: los ACO pueden provocar intolerancia a la glucosa, y este efecto está directamente relacionado con la dosis de estrógenos. Los progestágenos

aumentan la secreción de insulina y generan resistencia a la insulina. Las mujeres prediabéticas y diabéticas que utilicen anticonceptivos orales deben ser controladas cuidadosamente. Una

pequeña proporción de mujeres experimenta hipertrigliceridemia persistente durante la toma de anticonceptivos orales combinados. Se han informado cambios en los niveles séricos de

triglicéridos y de lipoproteínas en usuarias de anticonceptivos orales. Presión arterial elevada: las mujeres con hipertensión arterial severa no deben utilizar anticonceptivos hormonales. Se ha

informado una elevación de la presión arterial en usuarias de anticonceptivos orales que es más probable en las mujeres de mayor edad y con el uso continuado. La incidencia de hipertensión

aumenta con el incremento de la concentración de progestágenos. Cefalea / Migraña: En caso de aparición o exacerbación de migraña o de cefalea con patrón no habitual, recurrente,

persistente o severa se debe suspender el uso de los anticonceptivos orales e investigar la causa. Irregularidades en el sangrado: A veces se observa sangrado por deprivación o goteo en las

pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso. El tipo y la dosis de progestágeno pueden ser importantes. Se deben evaluar las posibles

causas no hormonales y tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar patología maligna o embarazo. En caso de amenorrea se debe descartar embarazo. Embarazo ectópico: el

embarazo, tanto ectópico como intrauterino, se puede producir en caso de falla del método anticonceptivo. Angioedema: los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar síntomas de

angioedema, particularmente en mujeres con angioedema hereditario. PRECAUCIONES: Generales: este producto no protege contra la infección por VIH/HIV (SIDA) ni contra otras enfermeda-

des de transmisión sexual. Examen físico y seguimiento: confeccionar y actualizar regularmente la historia clínica personal y familiar y realizar un examen físico completo en forma periódica a

todas las pacientes, incluyendo el control de la presión arterial, de las mamas y de los órganos abdominales y pélvicos, la citología cervical (Papanicolaou) y las pruebas de laboratorio relevantes.

En caso de sangrado vaginal anormal persistente o recurrente no diagnosticado, descartar un tumor maligno. Se debe vigilar con especial cuidado a las pacientes que presenten antecedentes

Hace unos años, comenzaron a uti-familiares de cáncer de mama y/o tengan nódulos mamarios. Trastornos lipídicos: Las pacientes que estén recibiendo tratamiento para la hiperlipidemia deben ser controladas cuidadosamente
si deciden tomar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden aumentar los niveles de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control de la hiperlipidemia. Una pequeña

lizarse en la práctica médica algunasproporción de mujeres, mientras toman anticonceptivos orales, tendrán cambios lipídicos desfavorables. En mujeres con dislipidemias no controladas, se debe considerar la anticoncepción no
hormonal. La ocurrencia de hipertrigliceridemia persistente puede darse, en una pequeña población de usuarias de anticonceptivos orales combinados. La elevación de los triglicéridos

nuevas palabras: “integralidad, holís-plasmáticos puede conducir a pancreatitis y otras complicaciones. En pacientes con defectos familiares del metabolismo de las lipoproteínas que tomaron formulaciones con estrógenos, se

informaron elevaciones significativas del nivel de triglicéridos plasmáticos que resultaron en pancreatitis. Función hepática: Se debe suspender el uso de anticonceptivos orales en cualquier

tico, interdisciplina, etc.”. Hoy, no solomujer que presente ictericia. El metabolismo de las hormonas esteroideas puede verse disminuido en pacientes con función hepática alterada. Retención de líquidos: Los anticonceptivos orales

pueden causar un cierto grado de retención de líquidos. Por lo tanto, deben ser prescriptos con precaución y sólo bajo seguimiento estricto en pacientes con enfermedades que puedan verse
agravadas por la retención de líquidos. Trastornos emocionales: Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser vigiladas cuidadosamente, y si hay recurrencia de depresión grave se

son palabras, constituyen la forma en ladebe suspender el uso del anticonceptivo oral. En pacientes que presenten depresión significativa durante el tratamiento con anticonceptivos orales, se debe suspender la toma y usar un
método anticonceptivo alternativo. Lentes de contacto: Las usuarias de lentes de contacto que experimenten cambios en la visión o en la tolerancia a las lentes deben ser examinadas por un

que se debería abordar un paciente enoftalmólogo. Gastrointestinal: La diarrea y / o vómitos, pueden reducir la absorción de los anticonceptivos orales, resultando en una disminución de sus concentraciones séricas. Lactosa: Este

medicamento contiene lactosa en su formulación. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar

cualquier especialidad.este medicamento. Interacciones medicamentosas: Cambios en la eficacia anticonceptiva de los ACO asociados con la administración concomitante de otros productos: La eficacia anticoncep-

tiva puede reducirse cuando los anticonceptivos hormonales se administran en forma conjunta con antibióticos, anticonvulsivantes y otros medicamentos que aumentan el metabolismo de los

Esto nos hace recalcar un nuevo pa-esteroides anticonceptivos. Esto podría resultar en un embarazo no deseado o hemorragia por deprivación. Los ejemplos incluyen rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona,

fenitoína, fenobarbital, dexametasona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina, penicilina, ampicilinas, tetraciclinas y modafinilo. En estos casos, un método
anticonceptivo no hormonal adicional de respaldo debe ser considerado. Las mujeres tratadas con cualquiera de estos fármacos deben usar temporalmente un método de barrera además del

radigma en la atención del paciente,AOC o elegir otro método anticonceptivo. La seguridad y eficacia de los anticonceptivos orales puede verse afectada con la administración conjunta de los inhibidores de la proteasa anti-HIV.

Productos elaborados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir la efectividad anticonceptiva o dar lugar a sangrado por deprivación. El uso concomitante de

ya que si aplicamos una mirada inte-bosentan puede resultar en disminución de las concentraciones de estas hormonas anticonceptivas. Aumento de los niveles plasmáticos de los ACO, asociados con los medicamentos
administrados en forma concomitante: La administración de atorvastatina, ácido ascórbico, paracetamol, indinavir, itraconazol, fluconazol, ketoconazol, y troleandomicina puede aumentar los

gralista, holística e interdisciplinaria,niveles hormonales plasmáticos. La troleandomicina con anticonceptivos orales combinados, también puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática. Efecto de los ACO sobre otras

drogas: Las combinaciones hormonales anticonceptivas que contienen algunos estrógenos sintéticos (por ejemplo, etinilestradiol), pueden inhibir el metabolismo de otras drogas. Se han

tenemos una idea real desde lo bioló-informado aumentos en las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, teofilina, prednisona y otros corticosteroides. Además, los anticonceptivos orales pueden inducir la conjugación de

otros compuestos; donde se observó un descenso de las concentraciones plasmáticas de paracetamol y un aumento de la depuración de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico

gico, psicosocial de quién es esa per-cuando estas drogas fueron administradas junto con anticonceptivos orales. Para identificar las interacciones potenciales, se debe consultar la información contenida en los prospectos
particulares de los medicamentos administrados en forma concomitante con los ACO. Efectos de la drospirenona sobre otras drogas: Interacciones metabólicas. El metabolismo de la
D . A J G sona-paciente que se encuentra frentesdurosstRrpaiAtroesnomnoadLyeEllooJsdAeeNfCecDYtPoR1sAAp2otyeCUncYLiPaIl2eADs6d,epelIarUodRrtouGvsopIiOruennVaoIinnCaflHueennlcaisa
enzimas del citocromo P450 (CYP) han sido investigados. En estudios in vitro, la drospirenona no afectó el metabolismo de
inhibitoria sobre el metabolismo de sustratos modelo de CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, siendo CYP2C19 la enzima
a nosotros.más sensible. En un estudio clínico farmacocinético que utilizó omeprazol como sustrato marcador la administración diaria de 3 mg de drospirenona por vía oral durante 14 días no afectó la
depuración (clearance) oral del omeprazol. La drospirenona no inhibió al CYP2C19 ni al CYP3A4 in vivo. Otros dos estudios que utilizaron simvastatina y midazolam demostraron que la
farmacocinética de los sustratos del CYP3A4 no fue influenciada por las concentraciones de drospirenona en el estado estacionario. Interacciones con drogas que pueden elevar los niveles

Nos obliga, además, a tratar no soloséricos de potasio: En mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen drospirenona (0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona) junto con otras drogas puede ocurrir un

aumento del potasio sérico. Interferencia con las pruebas de laboratorio: Ciertas pruebas de la función endócrina y hepática y algunos componentes sanguíneos pueden ser afectados por los

su condición médica exclusiva: “su pa-anticonceptivos orales: a) Aumento de la protrombina y de los factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregación plaquetaria inducida por norepinefrina. b)

Aumento de la globulina ligadora de hormona tiroidea (TBG) que lleva a un aumento de la hormona tiroidea total en plasma y disminución de la captación de T3 libre; la concentración de T4 libre

tología”, sino ver factores protectores ypermanece inalterada. c) Otras proteínas ligadoras pueden estar aumentadas en suero. d) Las globulinas ligadoras de hormonas sexuales aumentan y resultan en niveles plasmáticos elevados
de esteroides sexuales totales y de corticoides; sin embargo, los niveles de hormonas libres o biológicamente activas permanecen sin cambios. e) Los triglicéridos pueden estar aumentados,

de riesgo, para realizar una medicinay los niveles de otros lípidos y lipoproteínas pueden ser afectados. f) La tolerancia a la glucosa puede verse disminuida. g) Los niveles séricos de folatos pueden disminuir con el uso de
anticonceptivos orales. Esto puede revestir importancia clínica si una mujer queda embarazada poco tiempo después de haber discontinuado los anticonceptivos orales. Carcinogénesis,

preventiva-curativa.mutagénesis, alteración de la fertilidad: En un estudio de carcinogenicidad en ratones a los que se administraron drospirenona, se observó un aumento en el carcinoma de glándula harderiana.
En un estudio similar en ratas hubo un aumento en la incidencia de feocromocitomas de las glándulas suprarrenales. La drospirenona no resultó ser mutagénica en una serie de pruebas de
genotoxicidad in vitro e in vivo. La drospirenona aumentó la síntesis no programada de ADN en hepatocitos de rata y formó aductos con ADN hepático de roedores pero no con ADN hepático

Casi todos los profesionales, al me-humano. Embarazo: Embarazo categoría X. No se deben administrar estrógenos ni progestinas durante el embarazo. Se han identificado catorce embarazos en los que hubo exposición a

tabletas de 3 mg de drospirenona más 0.03 mg etinilestradiol in utero; en ninguno de estos casos la duración de la exposición excedió un ciclo. Un bebé nació con atresia esofágica; se

nos los de más edad en la medicina, fui-desconoce si existió una asociación causal con dicha exposición. Se identificaron doce embarazos en los que hubo exposición a la combinación de 0,020 mg de etinilestradiol y 3 mg de

drospirenona in utero (la exposición no excedió un ciclo de duración en ninguno de los casos). No se informaron casos de anomalías congénitas. Lactancia: Se han detectado pequeñas

mos formados en una medicina diag-cantidades de esteroides de anticonceptivos orales en la leche materna, y se han informado algunos efectos adversos en los lactantes, incluyendo ictericia y agrandamiento mamario. Además
se ha informado que la administración de anticonceptivos orales durante el puerperio puede interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y la calidad de la leche materna. Aconsejar a las

nóstico-curativa y escolástica, divididamadres que estén amamantando que no usen anticonceptivos orales y que utilicen otros métodos anticonceptivos. Luego de la administración por vía oral de tabletas de 3 mg de drospireno-
na/0,03 mg de etinilestradiol a mujeres durante el puerperio, aproximadamente el 0,02% de la dosis de drospirenona fue excretada en la leche materna dentro de las 24 horas. Esto resulta en

en compartimientos estancos (las espe-una dosis diaria máxima de aproximadamente 3 mcg de drospirenona en un niño. Uso pediátrico: El uso de este producto no está indicado antes de la menarca. La seguridad y eficacia ha sido
establecida en mujeres en edad fértil. Se espera que la seguridad y eficacia sean iguales en adolescentes post-púberes menores de 16 años de edad que para las usuarias mayores de 16 años.

cialidades), donde esas barreras, por loREACCIONES ADVERSAS: Los que siguen son EA graves que han sido descriptos (ver también Advertencias): tromboflebitis, trombosis venosa, tromboembolismo arterial, embolia pulmonar,
infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, hipertensión arterial, enfermedades de la vesícula biliar, adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos, carcinomas

general, no se cruzaban en el trabajohepatocelulares, carcinoma de órganos reproductivos y mamas. Existe evidencia de asociación entre los siguientes trastornos y el uso de anticonceptivos orales: trombosis mesentérica, colitis

isquémica, trombosis retiniana. Se han informado las siguientes reacciones adversas en pacientes bajo tratamiento con anticonceptivos orales; se cree que dichas reacciones están relacionadas
con el uso de la droga: náuseas, vómitos, síntomas gastrointestinales (dolor y distensión abdominal), sangrado por deprivación, goteo, cambios en el flujo menstrual, amenorrea, infertilidad

con otras disciplinas.temporaria luego de discontinuar el tratamiento, edema, melasma (que puede persistir), cambios en las mamas (sensibilidad, agrandamiento, secreción), cambios en el peso corporal o en el

apetito (aumento o disminución), cambios cervicales (ectropión y secreción), posible disminución en la lactancia si se administra durante el puerperio inmediato, ictericia colestásica, migraña,

La evolución del conocimiento, espe-rash (alérgico), cambios en el estado de ánimo (incluyendo depresión), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, cambios en los niveles lipídicos séricos, incluyendo hipertrigliceri-
demia, vaginitis (incluyendo candidiasis), cambios en la curvatura de la córnea, intolerancia a las lentes de contacto, descenso en los niveles séricos de folato, exacerbación del lupus

cialmente en la adolescencia y adultezeritematoso sistémico, exacerbación de la porfiria, exacerbación de la corea, agravamiento de várices, reacciones anafilácticas y anafilactoides (incluyendo urticaria, angioedema, y reacciones
severas con síntomas respiratorios y circulatorios). Se han informado las siguientes reacciones adversas en usuarias de anticonceptivos orales pero la existencia de una asociación causal no

joven, comenzó a generar esta miradaha sido confirmada ni refutada: acné, síndrome de Budd-Chiari, cataratas, alteración de la libido, colitis, cistitis, mareos, dismenorrea, eritema multiforme, eritema nodoso, cefalea, síndrome
urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, deterioro de la función renal, pérdida de cabello, nerviosismo, neuritis óptica (que puede llevar a la pérdida parcial o total de la visión),

–¤œȱ Š‹Š›ŒŠ’ŸŠǰȱ šžŽȱ ‹›’—Šȱ –¤œȱ ‹Ž—Žę-pancreatitis, síndrome premenstrual, lesión hepatocelular (ej. hepatitis, función hepática anormal), enfermedad inflamatoria intestinal (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa). Los siguientes son

los eventos adversos más comúnmente informados, con el uso de la combinación de 0,030 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona en los ensayos clínicos, que ocurren en > 1% de los
sujetos y pueden o no estar relacionados con la medicación: cefalea, trastorno menstrual, dolor de pecho, dolor abdominal, náuseas, leucorrea, síndrome pseudogripal, acné, moniliasis vaginal,

Miembro del Comité de Publicaciones de SOGBA cios al paciente, nos ayuda a ver con ma-depresión, diarrea, astenia, dismenorrea, dolor de espalda, infecciones, faringitis, sangrado intermenstrual, migraña, vómitos, mareos, nerviosismo, vaginitis, sinusitis, cistitis, bronquitis,

gastroenteritis, reacción alérgica, infección del tracto urinario, labilidad emocional, prurito, cirugía, erupción cutánea (rash), infección de la vía respiratoria alta. Ante la presencia de eventos

adversos agradeceremos comunicarse telefónicamente al 0800- 220-2273 (CARE) o por mail a farmacovigilancia@gador.com. PRESENTACIONES: Envases conteniendo: 1 blister con 28

Vol. 49 - Nº 242 / 1 - Año 2018 5comprimidos recubiertos (21 comprimidos amarillos activos + 7 comprimidos blancos inertes), 2 blister con 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos amarillos activos + 7 comprimidos
blancos inertes) y 3 blisters con 28 comprimidos recubiertos cada uno (21 comprimidos amarillos activos + 7 comprimidos blancos inertes). GADOR S.A. Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires

- Tel: (011) 4858-9000. Para mayor información, leer el prospecto completo del producto o consultar en www.gador.com.ar. Fecha de última revisión ANMAT: Dic-2012.